本文以《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）作为主要依据展开。

一、涉及主体

       本办法规范的主体主要包括两方面，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。

（一）从事医疗器械网络销售的企业（以下简称网销企业）

主要包括两类企业，一是通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），二是医疗器械生产经营企业。

（二）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者（以下简称第三方平台）

指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

二、各主体责任

（一）资料真实、完整、可追溯

网销企业、第三方平台应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

（二）配合监管

网销企业、第三方平台应当积极配合药品监督管理部门开展网络监测、抽样

检验、现场检查等监督管理，按照药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。

三、经营条件

     （一）网销企业

1.网销企业应当是依法取得生产许可、经营许可或办理备案的生产经营企业；

2.持有人委托生产企业通过网络销售的，受托生产企业不需要办理经营许可

或备案。但委托人应评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力。

3.自建网站经营的，应依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备符合法规要求的技术条件；亦或通过第三方平台经营销售。

      （二）第三方平台

1. 应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》并具备符合法规要求的技术条件以及配套管理人员。

2. 应当向所在地省级药品监督管理部门备案，备案后，监管部门发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证并向社会公开。