英国严格控制疫苗生厂商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家,而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。数量之少,原因有二:
第一,英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质,必须通过严格考核,如研制能力、生产设备、资金等。第二,英国提供全民免费医疗服务,英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方,每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑,英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。
由于英国卫生部是唯一的买家,垄断的购买力使其在与疫苗生产商的谈判中具有很大发言权,其签订的合同价远低于生产商公布的市场价。因此,英国上市的疫苗品种越来越多,而疫苗生产商的数量却越来越少。英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄,使得许多企业退出该领域。
英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管疫苗的安全性。英国要求包括疫苗在内的生物产品,每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测,只有通过该检测才能获批入市。检测分两个层次,首先由生产商自测,然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。
1996年,日本发生了一起著名的“问题乙肝疫苗”事件。当年,日本生产的乙肝疫苗中使用了艾滋病和肝炎患者的血清作为原料,导致部分接种者致病。事发后,日本厚生省及生产厂家并没有告知公众,而是联合起来力图掩盖真相,导致更多接种者成为无辜的牺牲品。痛定思痛,日本政府开始对此严管管理。
第一,在现有的不良反应监测机构中,增加第三方医师和专家。即除厚生省、疫苗研发机构外,增加并非厚生省指定的医师和专家参与。增强社会监督,杜绝腐败。第二,生产企业应报告所生产的疫苗发生的所有不良反应——“零”报告,而不采用所谓的“安全比率”,即不良反应在一定比率下不予上报的制度。
日本在各地都设有保健所,一旦接种疫苗者出现副作用,可以向最近的保健所提出申告,并依法获得经济补偿等。这就是日本的国家赔偿机制。
1977年,日本制定了预防接种健康被害救济制度,并分为定期预防接种健康北海救济制度和随机预防接种健康被害救济制度。这两项救济制度都已经法律化。该法规定,接种疫苗后如果出现后遗症导致住院,可申请医疗费外加一定补助;如果出现身体残障甚是死亡等严重情况,可申请获得遗属年金或一次性补偿及丧葬费等,金额不菲。
上述两项制度操作起来非常简单,只要本人提出申请,即可获得厚生大臣的直接审议,数日内可接到是否能获赔的通知。
美国有一个国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP),赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人,这种赔偿是基于“无过错”原则的。
所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗,赔偿方案根据疫苗伤害表,该表总结了疫苗引起的不良反应。该表是医学专家组根据医学文献讨论确定的。美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。
法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收,作为救济基金来源。个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿:第一种是说明其伤害(上述疫苗伤害表中所列的)是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的。其它两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的健康状况。
一旦疫苗出现质量问题,首先要做的就是召回。对此,加拿大独有的“全国联网医疗数据库”发挥了强大的作用,不仅能做到准确、迅速,而且一支也不会少。
加拿大“全国联网医疗数据库”记录有三部分内容:住院病人、门诊病人和购买处方药病人的全部信息。由于每个加拿大人(也包括非公民的永久性居民)都有独一无二的医疗卡号,因此任何一项医疗记录都能清晰找到时间、地点和责任人,无法涂改、删除,包括你在何时、何地接种了何种疫苗,都可以查得一清二楚。
政府召回疫苗依靠的正是这一数据库。由于发放工作由官方进行,只需从数据库中找到相应批号疫苗所发放的范围、网店和数量,以及已接种者的姓名,就可以把所有问题疫苗一支不少地找出来。
在澳洲,接种疫苗时医生会不厌其烦的让接种人或家属把疫苗信息一条一条地看一遍做个确认,然后再进行接种疫苗。除此以外,澳洲疫苗的检验也是十分严格的。
澳洲疫苗的开发,生产,测试和研究都会被严格监管,每一支疫苗的成分,保存剂,添加剂等都会严密记录,每一个疫苗要经历长达十年之久才投入使用。
澳洲疫苗的研究和测试自疫苗的开发和生产等各个方面都会被严格管理,生产过程还有详细记录的监控报告。在疫苗被公众使用之前,疫苗将会在多家诊所的数千测试者身上测试,并将后续严格跟踪测试者的使用后情况。每一个疫苗都是经过了此类过程,从基础的测试,到后期的跟踪监管而来的。
在澳洲,所有投入使用的疫苗必须注册在澳大利亚药物管理局(TGA),必须确保疫苗是有效的。
澳大利亚拥有国家的电子监控系统,这一系统会把疫苗供应者、疫苗购买者、医生、疫苗测试参与者,接种疫苗 (AEFI)之后的各项事项或活动等全部反馈至TGA。这样,一但疫苗出现问题,相关的供应商、疫苗的流向、使用了疫苗的医生都能一查就明。
在澳洲,孩子一出生,在医院期间,护士就准备好了所有的文件资料,有提供给父母办理出生证明的材料,有政府提供的关于育儿方方面面的各种信息手册甚至产品,更有一个澳洲孩子独有的蓝色健康记录本。这个本子会记录孩子成长过程中遇到的所有健康问题以及疫苗的注射时间、地点、品牌,是孩子今后入学的非常重要的凭证。这样,一但问题疫苗的流向和使用医生被查明,哪些孩子被波及到也能迅速排查。
在中国,一类疫苗是强制接种疫苗,全部由国家配给,二类疫苗是自愿接种疫苗,可以在市场自主采购。而在澳洲,没有“二类疫苗”和“自主采购”这一说法。