近日,长生生物的狂犬疫苗和百白破疫苗被曝出造假丑闻后,受害人家长的交流群也再次热闹起来。目前,已有四十多个家长参与联名签字,计划到北京讨要说法。
7月15日,国家药品监督管理局发布通告称,药监局检查组在对长生生物疫苗生产现场进行飞行检查时发现,长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假。除狂犬病疫苗外,2018年7月20日吉林省药监局发布行政处罚,经中国食品药品检定研究院检验,长生生物生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”【效价测定】项不符合规定,按劣药论处。
《药品管理法》关于劣药的定义是“药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 " 同时,也有六种情况按照劣药对待:
(1)未标明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生产批号的;
(3)超过有效期的;
(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(6)其他不符合药品标准规定的。
吉林省食药监局作出的《行政处罚决定书》将长春长生生产疫苗评价为劣药。该决定书认为:长春长生生产“吸附无细胞百白破联合疫苗”,经中国食品药品检定研究院检验,检验结果效价测定项不符合规定,上述药品 应按劣药论处。
生产、销售劣药罪是一种结果犯,只有对人体健康造成严重危害的才可构成犯罪。
两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若千问题的解释》对严重危害的定义是:
(1)造成轻伤或者重伤的;
(2)造成轻度残疾或者中度残疾的;
(3)造成器官組织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;
(4)其他对人体健康造成严重危害的情形。
在国家药监局发布违法违规生产通告后,19日晚,长生生物发布公告,称收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。《决定书》含三方面内容:
1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)186 支;
2、没收违法所得85.9万元。
3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60 元(叁佰肆拾肆万贰仟捌佰捌拾柒元陆角整)。
据长春新区公安分局公众号消息,7月24日,长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等15名涉案人员因涉嫌刑事犯罪,被长春新区公安分局依法采取刑事拘留强制措施。
第一百四十条 【生产、销售伪劣产品罪】生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,销售金额五万元以上不满二十万元的,处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的,处二年以上七年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额五十万元以上不满二百万元的,处七年以上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二百万元以上的,处十五年有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
第一百四十一条 【生产、销售假药罪】生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。〔根据《刑法修正案(八)》修改〕
本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
第一百四十二条 【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。