商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 

                                      关于有序开展医疗物资出口的公告

       当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
       有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求，积极支持国际社会共同抗击疫情。

 附件：

1、出口医疗物资声明模板.doc

出口医疗物资声明模板

兹声明，本次报关出口医疗物资信息如下：

上述产品均已取得我国医疗器械产品注册证书，符合**国（地区）相关质量标准要求。我公司对以上内容承担如实申报之责任。

特此声明。

**公司（盖章）

                                **年**月**日

2、我国相关医疗器械产品注册信息（国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新）.xlsx

温馨提示：

1、列入加强管理的只有出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩（包括一次性医用口罩、医用防护口罩、医用外科口罩）、医用防护服、呼吸机、红外体温计五类产品，对于酒精、免洗洗手液、普通口罩等非用于医用的产品不在此列。

2、上述限制产品必须取得中国的医疗器械产品注册证并填写《出口医疗物资声明模板》，这意味着很多已经完成了采购出口计划的需要向生产厂家进行核实。

3、公告中对于出口商并没有提出医疗器械经营许可的要求，但是生产企业还是需要有医疗器械生产资格的，否则也无法取得医疗器械产品注册证。

4、因为按照原来出口法检的要求，出口产品应按进口国的产品质量标准实施检验检疫，所以公告中明确必须已符合进口国（地区）的质量标准要求（需要提供企业按进口国质量标准进行出厂检验的质量报告），但是并未要求提供进口国的相关认证。

5、该公告完整的覆盖了出口商品检验的要求，即：境外进口国家（地区）有质量标准的按照境外质量标准执行检验检疫，境外进口国家（地区）无相应质量标准的按照中国国家标准执行检验检疫。

6、此时此刻，该政策已经开始执行，请各报关行向客户重新确认信息，要求必须上传《出口医疗物资声明模板》和与出口申报产品对应的《医疗器械注册证》。

（内容来源网络）