律师观点分析
近日，本团队办理的一起妨害药品管理罪因事实不清，证据不足被办案单位作出不起诉决定。该案件经历一审——二审——二审发回重审——办案单位撤回起诉——不起诉决定的刑事诉讼流程，最终取得令当事人满意的辩护效果。
法律规定
妨害药品管理罪诞生于2021年3月1日生效的《刑法修正案十一》，作为刑法第一百四十二条之一，其前身是生产、销售、提供假药、劣药罪。因原有立法不适应社会的发展，尤其是在《我不是药神》原型陆勇销售假药案引起广泛社会关注之后，妨害药品管理罪应运而生，该罪名是立法者基于刑法规范自身目的对妨害药品管理行为的违法性予以独立评价。
妨害药品管理罪将处罚的对象限定为“足以严重危害人体健康”的四类妨害药品管理违法行为，即刑法一百四十二条之一规定的四种行为：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的。为进一步规范妨害药品管理罪的审理，最高人民法院、最高人民检察院于2022年制定了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对妨害药品管理的行为进行了详细规定。
案情简介
本案涉及的药品是韩国某大型制药企业M公司生产的一款注射用A型肉毒毒素。被告人A某等人通过从上游商家进货再销售的模式向个人购买者出售上述药品。直至案发，被告人A某等人共销售10余万上述肉毒素，办案单位以A某等三人构成妨害管理罪提起公诉。
争议焦点
根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条规定：“……（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的”认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”。在本案中，涉案的注射用A型肉毒毒素未获得药品相关批准证明文件并无争议，主要争议点在于涉案药品是否在境外也未合法上市这一点。
本案辩护要点
1、涉案药品是否在境外也未合法上市存在疑点
办案单位认为，涉案药品于2021年11月已被韩国食药监局取消了生产销售许可，因此该药品未在境外合法上市，符合妨害药品管理罪中“足以严重危害人体健康”的认定条件。辩护人通过调取相关证据了解到，涉案药品确于2021年11月被韩国食药监局取消生产销售许可。但在韩国食药监局作出上述决定之后，涉案药品的生产商M公司便启动了行政诉讼程序，诉请韩国法院撤销食药监局作出的行政决定，并于诉讼过程中提出了停止执行撤销行政决定申请的诉讼（韩国诉讼法中的停止执行制度，类似于国内民事诉讼中的保全制度），法院作出准许停止执行行政决定的裁决。截至本案二审时（2023年7月），M公司在与韩国食药监局的撤销行政决定的诉讼中一审胜诉。上述辩护人提取到的证据材料与本案原一审判决认定存在冲突，二审法院以事实不清、证据不足，作出发回重审的裁定。
2、刑事诉讼程序与行政程序的衔接
本案涉及刑事诉讼程序与行政程序的衔接。
首先是韩国食药监局对于药品作出的行政决定。本案认定药品未在境外合法上市的前提是韩国食药监局作出了撤销涉案药品生产销售许可的决定，这也是本案在刑事诉讼程序中对涉案药品进行认定的主要依据。
其次是在本案侦查过程中，由省药监局作出的《关于A某等人涉嫌妨害药品管理案产品认定意见》《认定意见的复函》《产品认定有关情况的说明函》三份意见。上述认定意见中仅是通过对司法解释的阐述及结合本案客观情形而作出涉案药品是否“足以严重危害人体健康”，而非对药品本身是否具有危害性进行鉴定。在刑事诉讼过程中，辩护人对上述省药监局作出的认定意见提出行政复议，虽未被受理，但上述认定材料最终也被不攻自破。
3、境外证据的调取和运用
本案能够被以事实不清、证据不足发回重审的关键是辩护人于二审期间提交的境外调取的证据。
《刑事诉讼法》解释关于境外证据的规定：“当事人及其辩护人、诉讼代理人提供来自境外的证据材料的，该证据材料应当经所在国公证机关证明，所在国中央外交主管机关或者其授权机关认证，并经我国驻该国使、领馆认证。”
辩护人向二审法院提交的证据材料包括从韩国调取的M公司与韩国食药监局的停止执行行政诉讼及撤销行政决定诉讼相关判决材料。根据刑诉法解释的规定，上述材料应当经过韩国授权机关认证以及我国驻韩国使馆认证。于是经过多方协调，辩护人提交的上述证据材料不仅通过韩国公证机关的认证，还通过中国驻韩使馆进行外交认证，符合刑诉法解释对于来自境外证据材料的认定要求，最终被法院采纳。
最终结果
经过辩护人不懈争取，最终本案因事实不清、证据不足发回原审法院重审，在重审过程中办案单位撤回起诉，并最终作出不起诉决定。这不仅是一次刑事辩护的成功实践，更是在办案过程中不断钻研进步的宝贵经验。
