美墨对农业化学品未披露的试验数据是如何保护？【侵犯商业秘密罪律师】

来源：长昊商业秘密律师（侵犯商业秘密/侵犯商业秘密罪/商业秘密保护/商业秘密诉讼律师）

一、对农业化学品未披露的试验数据的保护

《美墨加协定》第20.F.10条第3款对“新农业化学品”的“新”采取了相对标准（又称“本国标准”），即只要含有在该缔约方领土内未经批准用于农业化学产品的化学物质即可。我国《农药登记管理办法》（以下简称为“《管理办法》”）第47条关于“新农药”的定义采取的标准与《美墨加协定》相同。

第20.F.10条第1款、第2款为未公开的农业化学品试验数据提供了至少10年的保护期，禁止在后申请人依据在先申请人提交的相关数据，以及在另一缔约方的上市许可进入本国市场。我国《管理办法》第15条为取得首次登记、含有新化合物的农药申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据提供自登记之日起6年的保护。与《美墨加协定》相比，我国的保护期限较短，且仅禁止基于在先申请人提交的数据获得市场准入，而无法禁止第三人依靠国外的市场准入进入本国市场。

二、与药品有关的措施

1、药品专利保护期的调整

《美墨加协定》第20.F.11条要求对药品专利的保护期限进行调整，以补偿权利人因上市审批程序导致的专利有效保护期的不合理缩减。我国当前《专利法》并无此类对药品专利的特殊保护条款。2017年10月8日，在中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称为“《两办意见》”）中，我国第一次以正式文件形式提出专利期限补偿制度，并“选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿”。

2、药品监管审查例外

《美墨加协定》第20.F.12条规定缔约方应采用或维持药品监管的审查例外。我国《专利法》第69条关于不视为侵犯专利权的规定第5项提供了与《美墨加协定》等同的保护。

3、药品未披露试验数据保护制度

《美墨加协定》第20.F.13条第1款为药品试验数据提供至少5年的保护期，禁止在后申请人依据在先申请人提交的相关数据，以及在另一缔约方的上市许可进入本国市场。第2款规定对已获批药品的新效用、新配方或新给药方法的新临床信息，参照第1款适用至少3年保护期；对于含有此前未获该缔约方批准的化学成分的新药，参照第1款适用至少5年保护期限。

第20.F.14条是关于对生物制剂的保护，参照适用本节第13条1款、3款，为属于或含有生物制剂的用以人类预防、治疗或治愈疾病或病症的新药提供至少10年的保护期。

我国《药品管理实施条例》第34条为取得首次登记、含有新型化学成分药品的试验数据提供自登记之日起6年的保护。《药品注册管理办法》第12条为已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品以及含生物制剂的新药的未披露数据提供6年的保护期。与《美墨加协定》相比，我国对药品试验数据的保护期限多了1年，但并未区分新药品以及对已上市药品的创新产品，且仅禁止基于在先申请人提交的数据获得市场准入，而无法禁止第三人依靠国外的市场准入进入本国市场。2017年，食品药品总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（以下简称为“《意见稿》”），第2条对药品试验数据保护做出调整7：罕见病治疗药品、儿童专用药、治疗用生物制品首次被纳入试验数据保护范围，对满足不同条件的药品提供阶梯式保护期限，最长保护期限可达10年；二是创新药企可关注不同类型创新药的数据保护期，根据药品类型，结合专利保护和药品试验数据保护，最大程度延长药品可获保护期限；在鼓励创新药发展的同时，试验数据保护制度也赋予挑战专利成功且境外已上市但境内首仿的药品1.5年的数据保护期。

4、专利权人通知以及上市审批机构与专利局的协调制度

《美墨加协定》第20.F.16条第1款规定，申请人申请药品上市许可时，应通知专利权人或让专利权人在药品上市前得到通知：在其申请批准的产品或产品使用方法的专利期限内该等其他人欲寻求销售该产品。此外，要让专利权人有足够时间和合适渠道在涉嫌侵权产品销售前寻求司法或行政程序，以及初步禁令或等效有效临时措施。第20.F.16条第2款规定，作为第1款的替代，在司法程序外，缔约方应根据专利权人或申请人提交给上市审批机关的与专利相关的信息，或基于上市审批机构与专利局间的协调，在经专利权人同意或默许下，向寻求声称有专利权保护的药品销售第三方发放上市许可。概括来说，《美墨加协定》要求缔约方在“专利权人通知制度”和“药品上市审批机构与专利局的协调制度”中择一以应对药品上市申请中有可能涉及到的专利侵权问题。

尽管我国《药品注册管理办法》第18条要求药品注册申请人做出不侵权声明，并由药品监督管理部门在行政机关网站上公示，但专利链接制度尚未在我国完全建立起来。比如，现行法律下药品专利信息检索系统并不完善，不侵权声明也缺乏相应监督。此外，在现行药品注册程序中缺乏专利异议机制的情况下，申请人和专利权人只能另行通过专利侵权诉讼、确认不侵权之诉、专利无效宣告等程序解决纠纷。《意见稿》明确药品注册申请人对相关药品专利权的声明义务，并规定仿制药企业挑战专利权时的通知义务、专利药企业的起诉期及上市申请的批准等待期等，致力于引入专利链接制度。

5、公众健康保护

《美墨加协定》第20.F.13条第3款规定，缔约方仍可履行生效的TRIPS和公共卫生宣言采取措施保护公众健康。“公众健康保护”强调药品可及，但TRIPS协议对药品保护标准较高，强制要求所有国家必须给予新药至少20年专利保护。为平衡该矛盾，TRIPS特别设计了一些例外原则，允许发展中国家在特殊情况下降低对专利药品的保护：第27条但书系把特定药品排除在专利保护制度之外的规定；第30条系对某些药品专利排他权设置有限度的例外规定；第31条系强制许可的规定。我国《专利法》第49条10和第50条11的专利强制许可制度就是为保护公共健康的目的而做出遵循TRIPs协议的规定。