卫建委来检查的时候,我们常说准备好资质,三证,真的只有三证就够了吗,三证又指的那三证,我们来看法条;医疗器械经营监督管理办法,
第三十一条 医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械.(翻译成人话就是:检查的时候,我们要有,医疗器械注册证、营业执照、医疗器械经营许可证;有这些还不够,我们再往下看)
第三十二条 医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度,购进医疗器械时应当查验供货企业的资质(法条很多人是看不懂的,因为我们没有法理学基础,这里呢具体指营业执照、医疗器械经营许可证),以及医疗器械注册证和备案信息(备案信息具体的是指第一类、第二类、第三类医疗器械经营备案凭证)、合格证明(产品合格证)文件。进货查验记录(这里指的是比如出库单、发票)应当真实、准确、完整和可追溯。
第三十三条 医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。(这条吕律给大家举例解读比如说:我们的肉毒素运输必须全程冷链,那么有相应的冷链运输证明文件):
我们最后,吕律帮大家再屡一下:一个注册医疗器械的医美产品我们需要给供货商要那些证明文件备查:
1、营业执照(记住啊有可能是三份,包括生产商、总经销商、分经销商)
2、经营许可证(包括总经销商、分经销商)
3、生产许可证
4、授权委托书(生产企业授权销售、总销售授权分销售商)
5、医疗器械经营备案凭证
6、医疗器械注册证
7、检验报告单
8、产品合格证,其他还可能用到的有医疗器械生产产品登记表,冷链证明文件、发票、出库单