未经批准进口、销售国外药品
根据新修订的《药品管理法》第一百二十四条规定，对于“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”等情形，应给予相应的行政处罚，“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”不再以生产、销售假药罪追究刑事责任。
刑法修正案（十一）增设新罪名，再次明确将未经批准进口、销售国外药品的行为列为犯罪，但同时也设置了“足以危害人体健康”的前提要件。此“药神”非彼“药神”。法条指引：《刑法》第一百四十二条之一第一款：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：“（一）……；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）……；（四）编造生产、检验记录的。”
《刑法修正案（十一）》删除了“属于假药和按假药处理的药品、非药品”的表述，排除了法律中的“模糊地带”，使得刑法与其他法律衔接更加流畅；新增的第一百四十二条之一扩大了药品犯罪入罪的具体情形；将《药品管理法》中的某些禁止性规定确定为刑法中的定罪事由：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（《药品管理法》第124条） （二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（《药品管理法》第98条） （三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（《药品管理法》第24条）（四）编造生产、检验记录的。（《药品管理法》第44条） 《药品管理法》明确规定，药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。所以对于上述构成犯罪的情形，此前按照行政违法处置的现在一律按照刑事犯罪追究责任，避免出现刑事处罚和行政处罚相竞合的情形。
有重大失实，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。
