未遵守临床技术准入规范承担赔偿责任案

      2011年6月至2011年12月，患者为治疗“T细胞源性非霍奇金淋巴瘤”，在某一附院住院进行多个疗程的化疗。2012年2月7日，患者入住省某医院，省某医院诊断为“非霍奇金T细胞母细胞淋巴瘤”。2月9日开始应用VIP16500mg×3d结合G-CSF行干细胞动员，采集足够数量自体外用造血干细胞，冻结备用，后期自体干细胞移植时输注，因患者既往史有胸腺原占位，为进一步减少体内瘤负荷，3月5日始局部定位放疗，3月30日出院，出院情况好转。在此期间，患者在化疗协议书上签字，协议书中有化疗中可能出现的不良反应、并发展和其他意外情况的告知，其中有“五、5.心血管系统毒性；心律失常、心肌缺血、心功能不全、低血压等”。

      4月24日，患者再次入院省某医院，准备行自体造血干细胞移植术，入院后完善移植前各项相关检查，无移植手禁忌症，评估患者心脏功能各项指标均正常。4月26日，经药物治疗后住层流病房，给予BEAC方案预处理，预处理过程中患者出现出入水不平衡，体重增加、胸闷、心率快、尿少等情况。预防处理后患者出现心功能不全，经抢救无法逆转，5月5日，患者因心功能衰竭死亡。患者死亡后，患者法定继承人将某一附院及省某医院诉至法院，要求赔偿相关损失。

案件审理

      一审。省某医院提交该省卫生厅2007年7月1日下发的文件，证明省卫生厅批准了省某医院开展非血缘造血干细胞移植技术和非血缘造血干细胞采集技术临床应用。另外，造血干细胞治疗技术属于第三类医疗技术目录中的一项医疗技术，但省某医院未能提供有效证据证明已获得了省级卫生行政部门审定该技术的临床应用，故省某医院应承担举证不能的不利后果。据此，一审法院认定省某医院在患者的诊疗行为中存在过错，并酌定承担50%的赔偿责任，须向患者的法定继承人赔偿各项损失合计33万余元。

      省某医院不服一审判决，提起上诉。二审法院经审查，指出卫生部制定并于2009年5月1日实施的《医疗技术临床应用管理办法》第57条规定，本协议发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项目下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。且首批允许临床应用的第三类医疗技术目录中包括造血干细胞治疗技术。故二审法院认定，2007年省卫生厅同意省某医院开展非血缘造血干细胞移植技术和非血缘造血干细胞采集技术临床应用，但某省医院应当对2009年《医疗技术临床应用管理办法》施行后自身是否具有造血干细胞移植术资质负有举证责任，省某医院没有提供充分有效的证据予以证明，没有完全完成举证义务，故省某医院应承担举证不能的不利后果。根据有关事实，二审法院判决省某医院向患者的法定继承人赔偿金额变更为30万余元，其他项判决予以维持。

案例评析

      本案例即为典型的新规施行后未按照新规要求进行审批，导致医疗技术临床应用资格产生问题，在后续发生医疗纠纷时医疗机构被认定为存在举证不能进而承担不利后果的案例，根据案件的事实不难发现，省某医院在2007年就已获得了卫生部的《医疗技术临床应用管理办法》施行后，医院未按照办法要求在6个月期限内重新申请，最终在发生医疗纠纷时承担了不利的后果。

      另外，必须指出的是，本案中医疗机构开展相关医疗技术的资质问题是其承担赔偿责任的一个因素，而其诊疗行为存在过错也是其承担赔偿责任的重要因素，根据判决所述，虽然在患者化疗前的知情同意书中已被告知“五、5.心血管系统毒性：心律失常、心肌缺血、心功能不全、低血压等”风险，但医务人员在后续治疗中未尽谨慎义务，预处理过程中患者出现出入水平不平衡，出现体重增加、胸闷、心率快、尿少等情况，最终导致患者因心功能衰竭而抢救无效死亡。