The State Council of China revised and issued theRegulations for the Supervision and Administration of Medical Devices on March7, 2014.The new regulations are goingto take effect from June 1, 2014.

The new regulations have eight chapters, whichrespectively cover general principles (Chapter 1), the registration and recordalof medical devices (Chapter 2), the manufacturing of medical devices (Chapter3), the operation and use of medical devices (Chapter 4), the disposal ofincidents and recall of medical devices (Chapter 5), the supervision andinspection (Chapter 6), legal liabilities (Chapter 7) and appendices (Chapter8).

One of the big differences from the old regulations(2000) is that medical devices, in the new regulations, are classified andadministered according to their risk levels.

Class I medical devices have low-leveled risks, forwhich safety and effectiveness can be ensured through routine administration.

Class II medical devices have medium-leveled risks,for which safety and effectiveness can be ensured through strict control andadministration.

Class III medical devices have high-leveled risks, forwhich safety and effectiveness cannot be ensured without the adoption of somespecial measures for strict control and administration.

Following factors shall be taken into account toassess the risk level of a medical device such as its expected purpose,structure characteristics, and methods to use.

Previously, the old regulation defines Class III asthe medical devices implanted into or pose potential risk to the human body --Class III Medical Devices are those which are implanted into the human body, orused for life support or sustenance, or pose potential risk to the human bodyand thus must be strictly controlled in respect to safety andeffectiveness.The new regulationsapparently abandoned this human body-related classification.

Another difference is that the new regulations providefor the recall system.If a medicaldevice does not abide by the compulsory standards, the registered or recordedtechnical specifications or have some other defects, the concernedmanufacturing enterprise shall stop manufacturing the medical devices, notifythe concerned businesses and individuals to stop using the medical devices,recall the sold medical devices, and adopt remedial or destroying measures.

You may follow the link for the Chinese version of thenew regulations.