?疫情下销售海外进口口罩存在什么法律风险？

该《意见》将涉及口罩的刑事犯罪设定为两种，一为生产、销售不符合标准的医用器材罪；一为非法经营罪。

根据《意见》，大量代购海外进口口罩销售盈利的，存在入罪风险，在判断罪与非罪时需要根据不同情况审慎判断。现笔者就几类常见情形逐一分析如下。

在分析某甲的行为是否有入罪风险时，需要解答几个关键问题：

? 某甲进口的口罩是不是用于医用防护用途？

? 如果是的话，该批口罩是否属于医用器材？

? 某甲未经许可销售进口口罩是否违法？

? 第一个问题，某甲进口的口罩是不是用于医用防护用途？

某甲进口的口罩如果是用于一般生活用途，则没有法律风险。但在当前的疫情条件下，这样的推断难以成立，其进口的口罩应当被视为用于医用防护用途。虽然某甲是按照非医疗器械报关，但疫情爆发后，可以推定绝大多数民众是基于对口罩的医用防护用途有所期待而购买，而不是购买普通防尘、装饰或保暖口罩。

所以，如果不是具有预防病毒感染功能的口罩，就不可能成为当前热销的商品，更不可能卖出与平日迥异的高价。因此，某甲进口的口罩结合当前的实际情况判断，应当被视为用于医用防护用途。

? 第二个问题，该批口罩是否属于刑法调整的医用器材？

如果是纳入医疗器械管理的口罩，则属于刑法保护的医用器材。但一般民众很难区分医用器械口罩和非医疗器械口罩的差别。

简而言之，如果口罩是医疗器械，各方面都会受到更严格的保护与管理；如果不是，则是非医疗器械类产品。

医疗器械的经营要受到各级食品药品监督管理部门的监督管理，在我国实行严格的分类管理制度，如果是医疗器械就要被纳入《医疗器械分类目录》并且符合相应的国家或行业标准。就口罩而言，并非所有口罩都属于医疗器械。

根据食品药品监督管理总局2017年修订的《医疗器械分类目录》，外科口罩及医用防护口罩均属于二类医疗器械。这两类口罩的生产标准是不同的：

医用防护口罩适用中华人民共和国国家标准GB19083——2010；

医用外科口罩适用中华人民共和国国家标准YY0469——2011。

除此之外，我们日常生活中常见的一次性口罩又被称为一次性医用口罩，适用中华人民共和国医药行业标准YY/T0969——2013。但一次性医用口罩并未被纳入《医疗器械分类目录》，因此其不属于医疗器械。

常见的3M品牌KN95颗粒物防护口罩适用的是国家标准GB2626-2019或GB2626-2006，有一个冗长的名称，叫“呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器”，虽然其防护性能并不低于医疗器械中的医用外科口罩，但其关键的技术指标与医用防护口罩仍然有较大差别，也不属于纳入二类医疗器械管理。

外国的口罩算哪种？

在目前的医疗器械监督管理体系下，没有向食药监局申请注册的口罩只能被视为非医疗器械产品，不得被纳入医疗机构使用范围。因此，某甲进口的口罩不属于医疗器械类口罩，自然也就不属于刑法调整的医用器材。值得注意的是，也有观点认为生产、销售《医疗器械分类目录》之外的口罩能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

但笔者认为，《医疗器械分类目录》对哪些口罩属于医疗器械作出了明确的界定，在此基础上不宜扩大解释。即使对医疗器械的界定存在争议，适用刑法时也应当按照疑点利益归于当事人的原则作出罪而非入罪解释。

? 第三个问题，某甲未经许可销售进口口罩是否违法？

某甲在境内销售口罩，要受到《中华人民共和国产品质量法》的调整，其行为可能存在三重违法风险：

一是销售无中文标识的韩国口罩，二是进口口罩无产品质量检验合格证明，三是产品经质量检验可能达不到保障人体健康的国家标准或行业标准。

上述风险可能导致市场监督管理部门对其处以责令改正，或停止销售、罚款、没收违法所得等行政处罚。如果经产品质量检验鉴定，某甲进口的口罩不具备最低标准的医用防护性能，则可以考虑两高2003年《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称“03《解释》”）及本次《意见》的规定，按照销售伪劣产品罪定罪处罚，销售金额在200万元以上的，对企业负责的主管人员和其他直接责任人可以判处十五年有期徒刑或无期徒刑，并处罚金或没收财产。

此外，如果某甲将口罩销售给医疗机构使用，医疗机构的行为还要受到《医疗器械监督管理条例》的规制，使用未注册医疗器械将被处以警告、罚款直至停业等行政处罚。

综上，企业“跨界”卖进口口罩的行为虽然缓解了民众燃眉之急，但仍然是有法律风险的，主要原因就在于进口口罩与我国产品质量体系标准不一致。

而且“跨界”企业由于没有经营医疗器械的资质，在判断口罩关键技术指标等问题上难以进行实质性把关，对进口口罩是否具有医用防护性能处于不确定状态。一旦遇到货源渠道不可靠的情形，令产品不具备基本使用性能，则可能连累企业遭受刑事风险。

笔者认为，在当前的疫情形势下，对企业不宜过于苛责，如果其销售的进口口罩具备基本的医用防护性能，即使在形式要件上不符合《中华人民共和国产品质量法》的要求，也可以对其予以宽宥，责令改正完善包装即可，保护企业在市场经济中的积极性也有利于发挥市场力量补充当前紧缺的口罩供给。